Urška je napisal/a:Če sem prav razumela v obrazložitvi Javne agencije RS, je 30. april rok, do katerega morajo vsi prodajalci tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora (ki tega še niso storili) uskladiti svoje izdelke s postavkami iz direktive, ki je bila postavljena že leta 2004.
Namen te direktive pa je, da se vsa ta naravna zdravila obravnavajo po enotnem sistemu, da za vse veljajo enaka pravila?
Tako je. V Sloveniji se za predlagatelje teh zdravil ne bo nič spremenilo, saj svoje posebne zakonodaje na tem področju pred to direktivo nismo imeli.
Namen teh pravil je uskladiti kakovost, varnost in učinkovitost tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora med državami EU. Primer: Če kupiš zdravilo rastlinskega izvora z enako količino enakega izvlečka iste vrste rastline v dveh državah EU (ali pa znotraj iste države EU od dveh različnih proizvajalcev), ne bo smelo biti eno slabše kakovosti in učinkovitosti in pod slabšim uradnim nadzorom. Za vse države EU bodo na tem področju na ta datum po koncu prehodnega obdobja dokončno začela veljati enaka pravila.
Obravnavana direktiva govori o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. Ker je po internetu dosti zmedenih informacij in ker ljudje radi rečemo kar vsaki rastlinski zadevi rastlinsko zdravilo, bom za boljše razumevanje napisala uradne definicije iz ustreznih zakonov in pravilnikov:
Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih. Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza. Prepovedano je dajati v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po zakonu ne veljajo za zdravila.
Zdravilo rastlinskega izvora je katerokoli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskimi pripravki.
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določa Zakon o zdravilih. Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo ustrezati naslednjim zahtevam: 1. imeti smejo terapevtske indikacije, primerne izključno za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje; 2. so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem; 3. so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje; 4. obdobje tradicionalne uporabe zdravila je poteklo; 5. podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, zlasti izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj. Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.
Živilo je vse, kar ljudje uporabljajo za prehranske namene v nepredelani, polpredelani ali predelani obliki, vključno s pitno vodo in pijačami. Pojem živila zajema tudi aditive za živila, pomožna tehnološka sredstva, snovi za obogatitev živil in žvečilni gumi. Med živila se ne štejejo tobak in tobačni izdelki, zdravila ter psihotropne substance.
Prehranska dopolnila so živila, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah. Prehranska dopolnila lahko vsebujejo tudi aminokisline, maščobne kisline, vlaknine, rastline in rastlinske izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena. Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline in rastlinske izvlečke morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih rastlin. Prehranska dopolnila se lahko dajo v promet le kot predpakirana živila.
(opomba: za prehranska dopolnila velja živilska zakonodaja - in ne zakon o zdravilih)